A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  publicou uma resolução (RDC 13/2010) que remaneja  a substância da lista C1 para a Lista B2 dos medicamentos sujeitos à controle especial (Portaria 344/98).

Com a mudança, a sibutramina passar a ser classificada como psicotrópico anorexígeno e a tarja do medicamento muda de vermelha para preta.  Além disso, esses medicamentos só poderão ser vendidos com receituário azul (em que a numeração é fornecida pela vigilância sanitária). Até então, a sibutramina era comercializada com receita branca, que não é numerada pela autoridade sanitária.

As empresas detentoras de registro de medicamentos a base de sibutramina terão prazo de 180 dias para fazer as alterações necessárias nas bulas e embalagens.

A sibutramina foi desenvolvida na década de 80 como antidepressivo, e age em áreas do cérebro que controlam não somente o humor e sensação de bem estar, como também o apetite. Como promove uma sensação de saciedade alimentar, é indicada no tratamento da obesidade ou quando a perda de peso está clinicamente indicada. É encontrada principalmente sob a forma do sal Cloridrato de Sibutramina e, no Brasil, está disponível no mercado nas concentrações de 10mg e 15mg na forma industrializada, além das formulações manipuladas em farmácias magistrais.

Histórico

Em janeiro deste ano, a Anvisa divulgou um alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da substância sibutramina no Brasil. A realização de um estudo, denominado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes),  demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância.  O estudo indicou que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares aumenta em 16% nos pacientes que utilizaram o medicamento, quando comparados àqueles tratados com placebo.

Com base no estudo, a agência regulatória da União Européia (EMA – European Medicine Agency) suspendeu a autorização de comercialização para o medicamento em toda a União Européia. Nos Estados Unidos, não houve proibição da fabricação e venda do medicamento. O FDA (FDA - Food and Drug Administration) solicitou a inclusão de novas contra-indicações na bula do produto, para informar que a sibutramina não deve ser usada em pacientes com história de doença cardiovascular.